- Panoramica
- Descrizione del prodotto
- Parametri del prodotto
- Profilo aziendale
Informazioni di Base.
servizio
oem
Pacchetto di Trasporto
cartone
Specifiche
1 pz/confezione
Marchio
pulizia singola
Origine
Repubblica Popolare Cinese
Capacità di Produzione
10000 pezzi al giorno
Descrizione del Prodotto
Kit per test dell'antigene della malaria (immunochromatografia)
Istruzioni per l'uso
• solo per uso professionale • per diagnostica in vitro utilizzare solo
Leggere attentamente le presenti istruzioni d'uso prima dell'uso!
[USO PREVISTO]
Il kit per il test dell'antigene malaria (immunochromatografia) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni circolanti del plasmodium falciparum (P.f.) e della Pan-malaria (P.f., P.v., P.O. e P.m.) nel sangue intero.
[INTRODUZIONE]
La malaria è causata da un protozoo che invade i globuli rossi umani la malaria è una delle malattie più diffuse al mondo secondo l'OMS, la prevalenza mondiale della malattia è stimata in 300-500 milioni di casi e più di 1 milione di decessi all'anno. La maggior parte di queste vittime sono neonati, bambini piccoli. Oltre la metà della popolazione mondiale vive in aree malate. Lo standard è stato l'analisi microscopica di strisci di sangue spesso e sottile opportunamente colorati
tecnica diagnostica per identificare le infezioni da malaria da più di un secolo. La tecnica è in grado di eseguire una diagnosi accurata e affidabile se eseguita da microscopisti esperti utilizzando protocolli definiti. L'abilità dei microscopisti e l'uso di procedure comprovate e definite, presentano spesso i più grandi ostati per raggiungere pienamente la precisione potenziale della diagnosi microscopica. Sebbene vi sia un onere logistico associato all'esecuzione di un'attività che richiede molto tempo, richiede molta manodopera,
e la procedura ad uso intensivo di attrezzature, come la microscopia diagnostica, è la formazione necessaria per stabilire e sostenere le prestazioni competenti della microscopia che pone la maggiore difficoltà nell'impiego di questa tecnologia diagnostica. Il kit di test per l'antigene malaria (immunochromatografia) è un test rapido per rilevare qualitativamente la presenza di P falciparum-SPEARIZE-HRP e Pan-LDH (Pan). Il test utilizza coniugato di oro colloidale per rilevare selettivamente antigeni specifici di P.f e Pan-LDH (Pan) nel sangue intero.
[PRINCIPIO]
Il dispositivo di test rapido per l'antigene malaria P.f/Pan è un immunodosaggio qualitativo a base di membrana per la rilevazione di antigeni P.F. e Pan nel sangue intero. La membrana è pre-rivestita con anticorpi anti-HRP-II e l'anticorpo monoclonale è PAN alla lattato deidrogenasi delle specie di Plasmodium. Durante l'analisi, il campione di sangue intero reagisce con il coniugato di colorante, che è stato pre-rivestito sul dispositivo di analisi. La miscela quindi migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare, reagisce con anticorpi anti-istidina ricchi di proteina i(HRP-II)sulla membrana sulla regione della linea di prova P.F. e con anticorpi anti-pan-LDH sulla membrana sulla regione della linea pan. Se il campione contiene LDH Pan specifico per HRP-II o per il plasmodio o entrambi, viene visualizzata una linea colorata nella regione della linea P.F o nella regione della linea PAN oppure due linee colorate nella regione della linea P.F. e nella regione della linea Pan. L'assenza delle linee colorate nella regione della linea di P.F. o nella regione della linea di Pan indica che il campione non contiene HRP-II e/o Pan-LDH specifico per il plasmodio. Per fungere da controllo della procedura, nella regione della linea di controllo viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificato un assorbimento della membrana.
[MATERIALI FORNITI]
Dispositivo di prova
Tampone
Contagocce
Lancette (solo per sangue intero da stick)
Compressa per la sterilizzazione (solo per sangue intero con stick)
Istruzioni per l'uso
[MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI]
Timer
Contenitori per la raccolta dei campioni
Pipetta (opzionale)
[CONSERVAZIONE E STABILITÀ]
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C. Il periodo di validità è di 24 mesi.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti.
Non congelare.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
[RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI]
Questo prodotto può essere eseguito utilizzando sangue intero.
Si possono usare sia sangue intero di Fingerstick che sangue intero di venipuntura.
Per prelevare i campioni di sangue intero con stick di dita:
Lavare la mano del paziente con acqua tiepida e sapone oppure pulire con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare.
Massaggiare la mano senza toccare il punto di foratura sfregando la mano verso la punta del dito medio o dell'anello.
Forare la pelle con una lancetta sterile. Pulire il primo segno di sangue.
Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo e al dito per formare una goccia di sangue arrotondata sul sito di puntura.
L'analisi deve essere eseguita immediatamente dopo il prelievo dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. Il sangue intero prelevato mediante venipuntura deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C se il test deve essere eseguito entro 1 giorno dal prelievo. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero prelevato dalla provetta capillare deve essere analizzato immediatamente.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire il test. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati bene prima dell'analisi. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
Se i campioni devono essere spediti, devono essere imballati in conformità alle normative locali relative al trasporto di agenti eziologici.
[PROCEDURA DI PROVA]
Prima di eseguire il test, lasciare che il test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C).
1.portare la custodia a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta sigillata e utilizzarlo in Il più presto possibile.
Posizionare il dispositivo su una superficie pulita e piana.
Con una pipetta trasferire 5μL di sangue intero nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 3 gocce di tampone nel pozzetto del tampone (B) e iniziare l'ora.
Utilizzare un contagocce per lo smaltimento dei campioni: Tenere il contagocce in posizione verticale; prelevare il campione fino all'estremità superiore dell'ugello, come illustrato nella figura seguente (circa 5μL). Trasferire il campione nel pozzetto (S), quindi aggiungere 3 gocce di tampone nel pozzetto (B) del tampone e avviare il timer.
Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI]
[LIMITAZIONI]
1.questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato solo per il rilevamento di antigeni P.F. e Pan in campioni di sangue intero. Non è possibile determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di P.F. e Pan mediante questo test qualitativo.
2.questo prodotto indicherà solo la presenza di antigeni di Plasmodium sp. (P.F. e PAN) nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da malaria.
3.come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche disponibili per il medico.
4.se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di effettuare ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude in alcun momento la possibilità di infezione da malaria.
[CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI]
Precisione
I risultati dello standard interno alla stessa concentrazione erano coerenti e la cromaticità era uniforme.
Reattività incrociata
Non vi era reattività crociata con i HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, HIV, sifilide, H.pylori, CMV e Rubella.
3.interferenza di sostanze
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai controlli negativi e positivi per la malaria. Nessuna delle sostanze alla concentrazione testata interferiva nel saggio.
[PRECAUZIONI]
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non utilizzare se la custodia è strappata o danneggiata.
Solo per campioni di sangue intero. Non utilizzare altri campioni.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro la microbiologia
pericoli in tutte le procedure e attenersi alle procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi quando si esegue il saggio dei campioni.
I test, i campioni e i materiali potenzialmente contaminati utilizzati devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non sostituire o miscelare dispositivi tampone e di analisi di kit di diversi numeri di lotto.
Prestare attenzione al momento del prelievo del campione. Un volume insufficiente di campione può portare a una minore sensibilità.
Assicurarsi di aggiungere un tampone sufficiente al pozzetto del campione del dispositivo. Se si aggiunge un buffer inadeguato, si possono verificare risultati non validi. Per la migliore
risultati, attenersi alle istruzioni fornite.
